BPOM Awal Ketat Keamanan Vaksin Tifoid Buatan Anak Negeri, Bio-TCV Siap Lindungi Masyarakat

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan pengawalan ketat terhadap Vaksin Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama buatan dalam negeri. Vaksin ini merupakan hasil kolaborasi antara Universitas Indonesia (UI) dan Bio Farma, yang dinilai menjadi langkah strategis memperkuat ketahanan kesehatan nasional sekaligus melindungi masyarakat dari demam tifoid.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengungkapkan, kolaborasi ini menjadi jawaban di tengah tingginya beban kasus demam tifoid di Indonesia. Lebih dari itu, kehadiran vaksin ini juga menjadi upaya nyata untuk memutus ketergantungan impor bahan baku obat dan vaksin yang saat ini masih mencapai 94 persen.

Menurut Taruna, angka ketergantungan impor yang sangat tinggi menjadi risiko besar bagi pertahanan kesehatan nasional, terutama saat terjadi krisis global. Untuk mempercepat akses masyarakat terhadap vaksin ini, BPOM memproses registrasi produk melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target waktu 100 hari kerja.

"Sebagai wujud nyata perlindungan terhadap masyarakat agar segera mendapatkan akses proteksi, BPOM memproses registrasi produk ini melalui jalur khusus obat pengembangan baru dengan target lini masa 100 hari kerja," kata Taruna.

Penilaian terhadap vaksin Bio-TCV dilakukan secara komprehensif, mencakup seluruh aspek mutu, keamanan, dan khasiat sebelum akhirnya BPOM memberikan nomor izin edar pada tahun 2023. Hingga saat ini, BPOM telah menyetujui tiga produk vaksin tifoid, yaitu Vivaxim, Typhim Vi, dan Bio-TCV.

BPOM juga mengawal pelaksanaan uji klinik yang seluruhnya dilakukan di Indonesia atas kerja sama Bio Farma dan FKUI. Pengawasan dilakukan secara aktif mulai dari pemenuhan standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) di fasilitas produksi, pemantauan keandalan rantai dingin dalam sistem distribusi, hingga menjalankan farmakovigilans.

Berdasarkan data e-was.pom.go.id periode Januari 2025 hingga Juli 2026, vaksin ini telah diproduksi sebanyak 2 bets atau 84.719 vial. Sementara data Bio Farma per 13 Juli 2026 mencatat total produksi setara 208.235 dosis, dengan 30.875 dosis di antaranya telah didistribusikan.

Taruna menambahkan, produksi vaksin ini juga dapat menekan ancaman resistensi antimikroba yang timbul akibat penggunaan antibiotik yang masif. Tingginya kasus infeksi bakteri Salmonella typhi yang menjadi penyebab tifoid memicu penggunaan antibiotik secara berlebihan di masyarakat.

Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026 Mohammad Kurniawan menegaskan, sinergi lintas sektor sangat diperlukan agar hasil riset anak bangsa bisa dirasakan langsung oleh masyarakat. Ia menyebut, tantangan kesehatan di Indonesia sangat kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin.

"Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks, mulai dari beban ganda penyakit hingga tuntutan resiliensi vaksin. Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri; kita butuh sinergi antara akademisi, pemerintah, industri, dan masyarakat," ujar Mohammad Kurniawan.

Secara medis, data uji klinik vaksin tifoid ini membuktikan efikasi dan keamanan yang sangat baik dengan standar mutu internasional. Hampir 100 persen subjek, baik dewasa, anak, maupun bayi, mengalami kenaikan antibodi signifikan hingga 4 kali lipat dari baseline dengan persistensi yang baik hingga satu tahun pascavaksinasi.

Efek samping yang timbul hanya bersifat ringan hingga sedang, seperti nyeri di tempat suntikan, demam, dan nyeri otot. Vaksin ini disetujui untuk imunisasi aktif mulai dari bayi usia 6 bulan ke atas hingga dewasa dengan dosis tunggal 0,5 mL melalui injeksi intramuskular.

"Proteksi optimal yang tercapai 3 hingga 4 minggu pascaimunisasi ini diharapkan dapat memberikan perlindungan optimal bagi kelompok balita yang selama ini belum terproteksi maksimal oleh vaksin tifoid jenis lain," katanya.